關于印發(fā)青山區(qū)全面加強藥品監(jiān)管能力建設實施方案的通知

各有關單位：

經區(qū)政府同意，現將《青山區(qū)全面加強藥品監(jiān)管能力建設實施方案》印發(fā)給你們，請結合實際認真貫徹落實。

                          包頭市青山區(qū)人民政府

                                                         2024年9月12日

（此件公開發(fā)布）

青山區(qū)全面加強藥品監(jiān)管能力建設

實施方案

按照自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局《關于確定第二批市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設試點單位的通知》（內藥監(jiān)函〔2024〕186號）要求，為全面加強我區(qū)藥品監(jiān)管能力和標準化建設工作，保障全區(qū)人民群眾用藥安全，提升藥品監(jiān)管水平，現結合我區(qū)實際，制定本實施方案。

一、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十屆三中全會精神，認真落實自治區(qū)、包頭市相關部署要求，堅持人民至上、生命至上原則，完善制度機制、推進監(jiān)管創(chuàng)新、強化隊伍素質，建立健全科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系，筑牢藥品安全底線，不斷提升藥品監(jiān)管能力和監(jiān)管工作科學化、法治化水平，推進藥品信息化監(jiān)管能力水平建設，以強有力的監(jiān)管全面科學保證藥品質量，切實保障人民群眾用藥安全。

二、重點任務

（一）加強檢查員隊伍建設。加快推進我區(qū)職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設，建立完善藥品檢查共享和統一調派機制。于2024年底前，組建30人左右的藥品監(jiān)管隊伍，選擇符合條件的專兼職檢查員，納入藥品檢查隊伍中統籌調配使用，以滿足藥品和醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管工作需要。定期開展業(yè)務培訓、交叉檢查、交流討論、風險會商，提升監(jiān)管能力和專業(yè)素養(yǎng)。根據實際情況調配及使用編制，在公開招聘和人才引進過程中，適當充實藥學相關專業(yè)人員，做到人崗相適，人盡其才。拓寬教育培訓渠道，通過“網絡＋實訓＋外派”等多種方式強化能力培訓，全面提升青山區(qū)藥品監(jiān)管隊伍綜合素質和專業(yè)化水平。（牽頭單位：區(qū)市場監(jiān)督管理局，責任單位：區(qū)委組織部、區(qū)委編辦、區(qū)人力資源和社會保障局）

（二）嚴格規(guī)范執(zhí)法行為。全面推行行政執(zhí)法公示、執(zhí)法全過程記錄、重大執(zhí)法決定法制審核“三項制度”，準確把握和執(zhí)行行政處罰裁量適用規(guī)定，確保依法履行法定職責。按要求動態(tài)調整、公示和落實權責清單、公共服務事項清單，落實執(zhí)法公示、重點領域監(jiān)管信息公開、抽檢結果信息公開等措施，推進行政決策的執(zhí)行、管理、服務、結果全流程公開，規(guī)范監(jiān)管行為。（責任單位：區(qū)市場監(jiān)督管理局）

（三）提升稽查辦案效能。不斷提升藥品稽查辦案的質量和效能，加強藥品稽查隊伍建設，開展案件查辦“傳幫帶”，培養(yǎng)稽查辦案業(yè)務骨干，強化相關專業(yè)領域監(jiān)管執(zhí)法人員協同參與。依法整頓和規(guī)范藥品市場秩序，加大違法案件查辦力度，嚴格落實“處罰到人”相關要求，嚴懲重處非法生產經營、制售假劣等涉及藥品、疫苗違法犯罪行為。建立健全藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制，及時移送涉嫌藥品犯罪案件，積極配合司法機關做好公益訴訟、強制執(zhí)行等工作。及時通報重大案件信息，推動聯合執(zhí)法辦案常態(tài)化。（牽頭單位：區(qū)市場監(jiān)督管理局，責任單位：區(qū)法院、區(qū)檢察院、區(qū)公安分局）

（四）落實藥物警戒制度。加快構建以藥品不良反應監(jiān)測評價機構、持有人和醫(yī)療機構依法履行相關責任的“一體兩翼”藥物警戒工作格局。不斷推進藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點建設，實現二級醫(yī)療機構報告監(jiān)測全覆蓋。完善信息系統，加強信息共享，配合推進與疾控機構疑似預防接種異常反應監(jiān)測系統數據聯動應用。按要求完成藥品、化妝品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測任務。（牽頭單位：區(qū)市場監(jiān)督管理局，責任單位：區(qū)衛(wèi)生健康委員會）

（五）加快智慧監(jiān)管建設。加快推進自治區(qū)風險管控平臺、青安企信APP的應用，到2024年底，鼓勵推動全區(qū)零售藥店及時入駐青安企信APP，提升企業(yè)自查率和監(jiān)督檢查率。進一步推進醫(yī)療機構處方信息與零售藥店消費信息互聯互通、實時共享，解決零售藥店處方藥憑處方銷售難的問題。（牽頭單位：區(qū)市場監(jiān)督管理局，責任單位：區(qū)衛(wèi)生健康委員會、區(qū)醫(yī)保局）

（六）加大風險管控力度。圍繞疫苗、中藥飲片、特殊藥品、無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童及特殊用途化妝品等重點品種，按要求適時組織開展專項整治行動。深化藥品安全隱患排查，嚴厲懲處違法違規(guī)行為。整合監(jiān)督抽檢、現場檢查、不良反應監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、執(zhí)法稽查等方面的風險信息，建立安全風險管控聯動機制，逐步實現風險及時監(jiān)測、準確研判、科學預警和有效處置。（牽頭單位：區(qū)市場監(jiān)督管理局，責任單位：區(qū)衛(wèi)生健康委員會、區(qū)公安分局）

（七）提升應急管理能力。按照“有效預防、及時控制和消除危害”原則，定期召開藥品安全突發(fā)事件應急管理會議，分級啟動響應程序，夯實“兩品一械”經營企業(yè)和使用單位應急處置責任，構建統一指揮、分級負責、聯防聯控、群防群治的應急工作體系，不斷提升應急處置能力。（責任單位：區(qū)市場監(jiān)督管理局、區(qū)衛(wèi)生健康委員會、區(qū)醫(yī)保局、區(qū)公安分局）

三、保障措施

（八）加強組織領導。各相關部門要認真履行藥品安全尤其重點關注疫苗安全的政治責任，完善藥品安全責任制度，健全考核評估體系，對藥品安全工作依法承擔相應責任。（責任單位：區(qū)市場監(jiān)督管理局、區(qū)衛(wèi)生健康委員會）

（九）完善治理機制。壓實藥品安全企業(yè)主體責任，發(fā)揮行業(yè)協會自律作用。健全信息通報、聯合辦案、數據共用、人員調派等工作銜接機制，完善風險會商機制。加強多部門協同治理，強化“三醫(yī)聯動”，推動藥品監(jiān)管與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理的數據銜接應用和共享。實施藥品安全失信聯合懲戒，暢通投訴舉報和監(jiān)督渠道，構建社會共治格局。（牽頭單位：區(qū)市場監(jiān)督管理局，責任單位：區(qū)衛(wèi)生健康委員會、區(qū)醫(yī)保局、區(qū)公安分局）

（十）強化經費保障。不斷加大藥品監(jiān)管經費投入力度，做好執(zhí)法裝備配備、信息化建設、檢驗檢測、應急管理等經費保障，將藥品安全監(jiān)管經費納入區(qū)級財政預算，并建立與地區(qū)經濟社會發(fā)展水平相適應的藥品安全財政投入機制，確保藥品安全工作有序運轉。（責任單位：區(qū)財政局、區(qū)市場監(jiān)督管理局）

四、附則

    本方案自2024年9月12日施行?！肚嗌絽^(qū)人民政府關于印發(fā)青山區(qū)全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施方案的通知》（青府發(fā)〔2022〕10號）同時廢止。